Jan Heidebrandt om vikten av kommunikation i Swedish Medtechs grupper

Expertgrupper, fokusgrupper, sektorsgrupper och arbetsgrupper.... En stor del av Swedish Medtechs verksamhet sker i olika grupper. Oftast rapporterar vi bara när diskussioner har nått i hamn men i veckans spaning får ni följa med till en helt vanlig tisdag när två grupper hade möten på kansliet. En dag som visar på vikten av kommunikation. 

Environemental Affairs-gruppen träffade miljöansvarig 

Tisdagen började med möte i Environmental Affairs-gruppen. Vi hade bjudit in SLL:s miljöansvarige som berättade om deras miljöarbete och det nya miljöprogrammet.

Deras utfasningslista kommer fortsätta att finnas och vi diskuterade hur de relevanta kraven för medicintekniken kunde särskiljas, hela listan är ju inte relevant för alla produktområden eftersom det är en bruttolista.

Vi hade ett mycket bra samtal och bestämde att fortsätta ha en dialog tillsammans.

Regulatory Affairs-gruppen och den kommande medicintekniska förordningen

Tisdagen fortsatte med ett möte i Regulatory Affairs-gruppen och nu handlade det om den kommande medicintekniska förordningen och de stora osäkerheter som fortfarande finns trots att beslut om införande är fattat.

Här är en preliminär information om den nya medicintekniska lagstiftningen (MDR och IVDR). Förordningarna (både MDR och IVDR) är under bearbetning och förändringar sker genom:

  • omstuvning av innehåll för att få bättre kontinuitet och läsbarhet
  • nya numreringar
  • förtydligande av terminologi och definitioner

Det kommer ytterligare en ny version den 28 november med språkkommentarer på engelska och den 12 december kommer ytterligare nya versioner med kommentarer på andra språk. Den kommande förordningen går att hitta på EU:s hemsida. 

Den finala engelska texten räknar man med kommer fastställas vid ett möte den 18-19 januari. Enligt information från EU kommissionen förväntas förordningarna träda ikraft i mars/april 2017.

Om tidsplanen håller så långt så finns nedan ett schema för hur genomförandet kommer se ut för de två förordningarna(lagar) om medicinteknik och IVD. Observera att tidplanen är preliminär och säkert kan komma att förändras.

LMV exempel ppt

En dag fylld av bra möten och samtal närmar sig slutet!

Jan Heidebrandt

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.