Brist på anmälda organ oro för branschen

Swedish Medtech har i ett brev ställt till närings- och innovationsminister Mikael Damberg, socialminister Annika Strandhäll samt EU- och handelsminister Ann Linde, uttryckt vår oro över bristen på beredskap för de nya bestämmelserna för medicintekniska produkter och In vitrodiagnostik.

I brevet lyfter vi problemet med att det går för långsamt att bygga ut nödvändig infrastruktur för ackreditering av anmälda organ för att de ska kunna certifiera medicintekniska och in vitrodiagnostiska produkter.

För att industrin ska kunna fortsätta att leverera de medicintekniska produkter som idag finns tillgängliga för den svenska hälso- och sjukvården, omsorgen och laboratorierna, behöver företagen försäkra sig om att dessa produkter överensstämmer med de nya bestämmelserna. Dessa bestämmelser trädde i kraft 26 maj 2017 med en övergångstid på tre respektive fem år.

Företagen har gjort omfattande investeringar för att uppfylla dessa krav. Men för att kunna CE-märka produkterna i tid enligt de nya regelverken, är företagen beroende av anmälda organ som är ackrediterade efter det nya regelverket. Så vitt vi känner till har mindre än hälften av dagens 59 anmälda organ ansökt om ackreditering. Processen är både komplex och tidskrävande. Hittills har inget anmält organ godkänts för certifiering av medicinteknik i Europa.

Vi bjuder in till dialog och uppmanar våra ministrar att vidta lämpliga åtgärder för att lösa denna akuta utmaning.

Vår europeiska systerorganisation Medtech Europe har även lyft denna viktiga fråga i Bryssel.

Läs brevet i sin helhet.  


logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.