Data Act godkänd i EU-parlamentet - ta del av branschens ståndpunkter
Europaparlamentet godkände den 9 november 2023 sin slutgiltiga version av dataakten (Data Act). Efter behandlingen i Europaparlamentet ska ministerrådet ta ställning till lagförslaget.
Med dataakten vill man skapa harmoniserade regler för rättvis tillgång till och främjande av användning av data från bland annat uppkopplade produkter. Swedish Medtech ställer sig positiva till att skapa en enhetlig reglering för data inom EU då god tillgång till och återanvändning av data är en viktig förutsättning för innovation och av stor betydelse för utveckling inom industri, forskning och hälso- och sjukvård. Dock ser Swedish Medtech fortfarande utmaningar för hälsosektorn i och med kraven som uppställs i det slutliga förslaget. Swedish Medtech instämmer och delar den lägesbild som MedTech Europe och COCIR i ett gemensamt uttalande lyfter. Man pekar bland annat på vikten av:
- tillhandahållande av vägledning och förtydliganden i fråga om vilka uppgifter som enligt dataakten behöver göras tillgängliga, under vilka omständigheter och hur känsliga data ska skyddas.
- tydligare avgränsning av situationer med krav på obligatoriskt utlämnande av uppgifter till offentliga myndigheter liksom tydliga instruktioner om vilken typ av data som ska lämnas ut och för vilket ändamål. För företag som åläggs att dela data med offentliga myndigheter måste lämpliga åtgärder vidtas för att skydda kommersiellt känsliga uppgifter, så som affärshemligheter, know-how och IP-rättigheter.
- att skyldigheten att dela data enligt dataakten inte får strida mot krav som uppställs på en medicinteknisk produkts säkerhet och prestanda enligt befintlig EU-lagstiftning (såsom till exempel MDR, IVDR och GDPR).
- att dataakten också samspelar med framtida lagstiftning om cyberresiliens och sektoriell datalagstiftning såsom EHDS.
Här kan du ta del av branschens ståndpunkter kring dataakten. Swedish Medtech skrev ett remissvar på kommissionens förslag under våren 2022 vilket du kan ta del av här.