Remissvar lyfter fortsatta utmaningar att nå marknaden
Publicerat 28 september 2023
Swedish Medtech har svarat på remissen gällande ytterligare anpassningar till EUs förordningar om medicinteknik. Vi tillstyrker remissen men har samtidigt lämnat synpunkter kring det faktum att det fortsatt finns utmaningar för nya produkter att nå marknaden.
Bakgrund
Företag med produkter som är certifierade enligt det tidigare gällande direktivet (MDD) som har för avsikt att lyfta sin produkt mot kraven i den nya förordningen (MDR) behöver före 26 maj 2024 ha sänt in ansökan till ett anmält organ (notified body) och ha avtal på plats senast 26 september 2024. Om detta är uppfyllt kan företaget fortsätta sälja sina produkter certifierade enligt MDD till 2027/2028.
Några aspekter som är viktiga att ta hänsyn till och som vi lyfter i remissvaret
- Dels lyfter vi utmaningen med de långa köerna till anmälda organ och att man som tillverkare endast kan ansöka till ett anmält organ åt gången. Om det anmälda organet tackar nej kan det innebära att man som tillverkare inte hinner genomgå en ny ansökningsprocess.
- De nya anmälda organ som väntas ackrediteras för MDR kan dessvärre inte förväntas avhjälpa situationen med de långa kötiderna. De anmälda organ som har högst kapacitet är redan ackrediterade och i arbete. De vi ser tillkommer är mindre i storlek och har därmed lägre kapacitet.
- Vi ser även att övergångsbestämmelserna kräver kommunikationsinsatser gentemot upphandlare och tredje land, då det finns utmaningar med att kommunicera giltigheten för MDD-certifikaten mot dessa grupper.
- Slutligen belyser vi att de tillverkare som byter anmält organ från MDD till MDR behöver dubbla avtal, vilket är kostnadsdrivande.