Socialstyrelsen fick i slutet av 2019 uppdraget att med stöd från IVO och Läkemedelsverket undersöka om återanvändning av medicintekniska engångsprodukter skulle vara lämpligt i Sverige. Bakgrunden är att EU-kommissionen, i arbetet med den medicintekniska förordningen (MDR), lämnade öppet för varje enskild stat att själv besluta om man ska tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter. I uppdraget från Socialdepartementet angavs att Socialstyrelsen skulle inhämta synpunkter från berörda aktörer. Där lyftes explicit bland andra Steriltekniska föreningen och Swedish Medtech. Det framgick tidigt att Socialstyrelsen skulle komma att rekommendera att återanvändning av medicintekniska engångsprodukter skulle tillåtas i Sverige.
Vi beslöt då att, tillsammans med Steriltekniska föreningen, Riksföreningen för operationssjukvård (RFop) och MEDEA, ta fram en skuggrapport i syfte att förtydliga vår kunskap på området samt vad vi också såg saknades i Socialstyrelsens arbete. Socialstyrelsens rapport publicerades strax före jul 2020. Rapporten förordar återanvändning av engångsprodukter.
Som reaktion på Socialstyrelsens rapport kompletterade vi vår skuggrapport med en genomgång av de metodbrister vi såg i Socialstyrelsens rapport. Skuggrapporten och metodkritiken delades med relevanta myndigheter och Socialdepartementet. I början av 2021 skickades Socialstyrelsens rapport ut på remiss.
Återanvändning av engångsprodukter är idag lagligt om man följer de krav som ställs i MDR.
För att en medicinteknisk engångsprodukt ska kunna återanvändas måste man bland annat uppfylla kraven som ställs i Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207.
Ladda ner
- "Återanvändning av medicintekniska engångsprodukter - ett hot mot patientsäkerheten" En skuggrappport framtagen av MEDEA, Riksföreningen för operationssjukvård (RFop), Steriltekniska föreningen och Swedish Medtech, januari 2021
- Metodgenomgång Socialstyrelsens rapport "Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i Sverige", mars 2021
- Remissvar gällande Socialstyrelsens rapport: Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i Sverige (S2019/05187/FS), mars 2021
Mer information
Debatt: "Hur många kronor är en patients säkerhet värd?", Dagens Samhälle mars 2021
Medtechpodden: "Patientsäkerhet och återanvändning av engångsprodukter vid operation", mars 2021
Webbinarium
Den 25 november 2021 arrangerades webbinariet "Ska vi återanvända engångsprodukter vid operation - hur påverkar det patienten?". Arrangörer var Steriltekniska föreningen, Riksföreningen för operationssjukvård (RFop), Swedish Medtech, Nätverket mot cancer, MOD - mer organdonation och Njurförbundet.