Vi har tagit emot frågor rörande de övergångsregler som gäller för medicinteknik och det faktum att det fortfarande förekommer produkter på marknaden som regleras under det tidigare direktivet, Medical Device Directive (MDD). Vi vill bemöta och förtydliga vad det innebär.
Den nya medicintekniska förordningen trädde i kraft i maj 2021. Men då det länge saknades kapacitet/infrastruktur, som exempelvis guidelines och tillgång till anmälda organ, valde EU-parlamentet och Europeiska rådet att skapa övergångsregler för en rad medicintekniska produkter. Detta i syfte att försöka förhindra att livsnödvändig medicinteknik inte längre skulle vara tillgänglig för vård och patienter.
I praktiken innebär det att vi fram till och med 2028 kommer att stöta på produkter som har kvar sitt MDD-certifikat/MDD-deklaration, så kallade legacy-produkter.
Detta är med andra ord helt i linje med rådande bestämmelser och Läkemedelsverkets riktlinjer. Produkterna som enligt övergångsreglerna har kvar sitt MDD-certifikat/MDD-deklaration ska uppfylla samma rigida säkerhetskrav som de produkter som idag lyder under den nya medicintekniska förordningen (MDR).
På Läkemedelsverkets hemsida kan ni ta del av mer information rörande övergångsbestämmelserna >>