I början av 2022 bjöd Swedish Medtech tillsammans med Läkemedelsverket in till två webbinarier kring det medicintekniska regelverket MDR (Medical Device Regulation, förordning 2017/745). Dessa webbinarier riktade sig till företag med klass I-produkter med syfte att ge en första introduktion till kraven i MDR.
Del 1: Innan produkten är klar att sättas på marknaden
- - Lagar, regler och vägledningar att känna till och förhålla sig till
- Rollen som ”tillverkare” och ”person med ansvar för att regelverket efterlevs” (PRRC)
- Produktens avsedda användning och betydelsen av detta
- Kvalificering och riskklassificering av medicintekniska produkter
- Krav på kvalitetsledningssystemet, riskhanteringssystemet och den tekniska dokumentationen
- Märkning, bruksanvisning, UDI, språkkrav och symboler
- Registrering och avgifter
Del 2: När produkten är satt på marknaden (Placing on the market & Post Market Survelliance)
- Produktens livscykel och upprätthållandet av den tekniska dokumentationen
- Samspelet mellan riskhantering, klinisk utvärdering och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (”PMS”)
- Aktörerna i leveranskedjan, marknadsföring och spårbarhet
- När något går fel - Läkemedelsverkets roll, tillsyn och brister vid tillsyn
- Var kan man läsa mer?
Föreläsare: Marie Olsson och Tomas Byström, Läkemedelsverket