För att en medicinteknisk produkt/tjänst ska få släppas ut på marknaden måste den vara CE-märkt, det vill säga att tillverkaren ansvarar för att uppfylla den medicintekniska förordningen, vilket innebär bland annat att den ska vara säker och ha angivna prestanda. Kraven är till för att garantera en hög säkerhet för både patienter och vårdpersonal.
Fokusgruppen Regulatory Affairs utgör referens- och styrgrupp för Swedish Medtech i regulatoriska frågor. Gruppen verkar för en utveckling och tillämpning av det medicintekniska regelverket i Sverige och EU. Gruppen utgörs av medlemmar med stort engagemang och djup och bred kunskap vad gäller regelverksfrågor.
Gruppen arbetar även för att utveckla branschen i frågor som rör kvalitet och standardisering, samt även för att förmedla branschens samlade uppfattning till myndigheter och andra intressenter. Tack vare att gruppens medlemmar uppfattas som ansvarstagande och kompetenta experter har gruppen byggt upp ett starkt nätverk och samverkan med bland annat Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Socialdepartementet samt anmälda organ där gruppen framför såväl frågor som synpunkter som rör regelverk för medicinteknik och dess tillämpning.
Några medlemsnyttor för dig som är med i fokusgruppen:
- Gruppen diskutera regelverket, dess ändringar, guidelines samt göra tolkningar tillsammans med andra experter.
- Gruppen delar erfarenheter från att arbeta med anmälda organ och utmaningar med MDR.
- Gruppen har en undergrupp som diskuterar specifika frågor för mjukvara och stand alone mjukvara i synnerhet.
- Gruppen utgör diskussionspart för programinnehåll på Regulatory Summit, den årligen återkommande regulatoriska konferensen.
- Gruppen utgör en viktig del i Swedish Medtechs remissinstans vad gäller frågor kring regelverk för medicinteknik.
- Du får delta på kostnadsfria föredrag av olika partners samt spela in intressanta gästföreläsare till gruppmöten.
- Alla medlemmar får rabatter på kurser och konferenser hos Swedish Medtech.
Den övergripande visionen är att få till stånd ett globalt harmoniserat regelverk för att underlätta för de medicintekniska företagen att nå ut på marknaden. Ett steg i den riktningen är vårt nära samarbete med MedTech Europe, där Swedish Medtech även ingår som medlem.
Ordförande för gruppen är Peter Löwendahl, Hoff&Lowendahl AB
