Alla medicintekniska produkter och tjänster på den europeiska marknaden regleras av EU-lagstiftningen Medical Device Regulation (MDR) och ska vara CE-märkt i enlighet med denna. MDR är en förordning, vilket innebär att den gäller som nationell lag i samtliga EUs medlemsstater. Regelverket syftar till att säkerställa att medicintekniska produkter och tjänster som används i vård, omsorg och av patienten själv är säkra och ändamålsenliga. Reglerna ger en tydlighet både kring vad som förväntas av tillverkaren och av produkterna samt hur ansvaret ser ut vid användning.
Tillsynsmyndighet för de medicintekniska företagen är Läkemedelsverket och det är Läkemedelsverket som beslutar om det krävs åtgärder för att en produkt ska kunna fortsätta tillhandahållas på marknaden. Läkemedelsverket kan även besluta om att en produkt ska återkallas.
För att en produkt ska kunna CE-märkas krävs för alla produkter i högre riskklass än klass 1 ett anmält organ. De anmälda organen utses och kontrolleras av EU och den nationella tillsynsmyndigheten.
Medicintekniska företag har också ett krav på sig att arbeta med marknadsuppföljning och ha ett system för detta. Syftet är att följa upp eventuella problem med en produkt så tidigt som möjligt. Vid sidan av företagens arbete har vården ett ansvar för att rapportera avvikelser med medicintekniska produkter så att både myndighet och företag får kännedom om avvikelsen.
